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一个产品是否允许有两个原材料的供应商?

发布时间:2018-09-04发布来源:国家食品药品监督管理局总局 医疗器械审评中心 审评三部
      申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确,如果同一种原材料有两家原材料供应商,申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制(涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等),对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估(包括生物相容性评价),以确保两种来源原材料制成的产品性能一致,且均符合安全有效性要求。必要时,产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。
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